Локальная этическая комиссия НЦБ является Институциональным наблюдательным советом (IRB 00013497), который применяет исследовательскую этику, рассматривая методы, предлагаемые для исследования, чтобы гарантировать что они этичны. Целью IRB является обеспечение принятия надлежащих мер для защиты прав и благополучия людей, участвующих в качестве испытуемых в исследовании. Наряду с развитыми странами многие развивающиеся страны учредили национальные, региональные или местные Институциональные наблюдательные советы, чтобы гарантировать этичное проведение исследований, касающихся как национальных, так и международных норм, правил или кодексов. 

Локальная этическая комиссия находится:

г.Астана, Кургальжинское шоссе, 13/5 

+7-7172-70-75-26

Приказ о создании Локальной этической комиссии и положение

Приказ Об утверждении документов ЛКБ

График заседаний

Приложения

Стандартные операционные процедуры

Состав Локальной этической комиссии

Пакет документов для подачи на рассмотрение Комиссии

Досье должно включать следующие документы:

• Перечень представленных документов с номерами версий и датами;
• Протокол испытания или эксперимента;
• Список научных центров, где планируется проводить исследование, испытание или эксперимент;
• Резюме исследователя (краткая характеристика профессиональной деятельности);
• Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, испытания или эксперимента, если таковые имеются.

Для клинических исследований, испытаниям или экспериментам с привлечением человека в качестве объекта исследования, испытания или эксперимента, в Комиссию необходимо предоставить следующий пакет документов:

• Подписанное заявителем и датированное заявление на имя председателя Комиссии. В заявлении указывается полное название исследования, испытания или эксперимента, приводится список представленных документов, данные контактного лица для разъяснения возникающих вопросов со стороны Комиссии (например, координатора исследования).
• Аннотация к планируемому исследованию, испытанию или эксперименту, (подписанная исполнителем и научным руководителем проекта), в которой сформулированы цели, задачи, материалы и методы исследования, испытания или эксперимента, обоснование научной новизны и целесообразности, ожидаемые результаты.
• Перечень критериев включения, не включения и исключения добровольцев в исследование, испытание или эксперимент, план (схема) исследования, испытания или эксперимента. Основные сведения об исследуемом средстве или методе (в том числе инструкции по применению исследуемых средств).
• Информация для пациента и форма информированного согласия пациента.
• Форма индивидуальной регистрационной карты пациента (если есть).
• Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам — участникам исследования, испытания или эксперимента (если есть).
• Резюме исследователей, датированные и подписанные исследователями (Главным исследователем);
• Список клинических научных центров, где планируется проводить исследование, испытание или эксперимент;
• Информация о страховых документах, компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования, испытания или эксперимента в ходе исследования, испытания или эксперимента;
• Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании, испытании или эксперименте и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования, испытания или эксперимента.

При подаче на экспертизу дополнений и изменений к одобренным ранее протоколам представляются аннотации (краткое изложение сути изменений и их причин).

Примечание: документы предоставляются в папке, через разделители, с подробной описью (даты и номера версий) в бумажном и электронном виде в порядке нижеуказанного перечня.

Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту rakhimbergenova@biocenter.kz. После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 3 рабочих дней и отправить полный пакет документов с устраненными замечаниями и исправлениями. После того, как будет принят электронный вариант, необходимо сдать бумажный вариант документов в 1-м экземпляре.